Значні правові заходи в фармацевтичній сфері в 2015 році

Бойко Константин, юрист ЮК «Правовой Альянс»

На порозі новорічних свят традиційним є підведення підсумків року, що минає, в тому числі, і по напрямках українського права. На тлі останніх політичних подій в нашій державі значна кількість нормативних актів у різних сферах були переглянуті, не виключенням є і фармацевтична сфера.

Можна навіть сказати, що фармацевтична сфера у 2015 році була насичена значущими подіями.

Перш за все варто відзначити зміни, що стосуються найбільш актуального питання на порядку денному у фармацевтів, - державних закупівель.

В поточному році в даному напрямку робота велась, як кажуть, «по всіх фронтах». Зокрема, було внесено зміни до порядку декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, впроваджено державні закупівлі із залученням спеціалізованих міжнародних закупівельних організацій, а також проведено значну роботу по розробці нового Національного переліку основних лікарських засобів.

Так, декларування оптово-відпускних цін є одним із основних складових процесу державних закупівель. З метою здійснення впливу на рівень цін, що підлягали декларуванню власниками реєстраційних посвідчень, регулятором в липні 2014 року було впроваджено референтну систему ціноутворення. Та в умовах девальвації української валюти запропонована схема декларування оптово-відпускних цін втратила шанс на успішну реалізацію. Як наслідок, значна кількість тендерів по закупівлі лікарських засобів були заблоковані. Вихід із даної ситуації був знайдений шляхом прийняття постанови Кабінету Міністрів України №449 від 22.04.2015. Даною постановою було внесено зміни до ряду нормативних актів та повернуто так звану «заявницьку» схему декларування, коли рівень ціни, що підлягає декларуванню, визначається без урахування цін у референтних країнах. На практиці виявилось, що декларування знову запрацювало, та значна кількість препаратів таки потрапили до Реєстру оптово-відпускних цін.

В свою чергу, 25.04.2015 набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів і медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)». Даний нормативний акт був прийнятий, серед іншого, на виконання положень Коаліційної угоди ВРУ VIII скликання. Законом було впроваджено процедуру закупівлі лікарських засобів за бюджетні кошти через міжнародні закупівельні організації, такі як: ПРООН, ЮНІСЕФ, Crown Agents та ін. В межах даного процесу МОЗ уже підписало у жовтні поточного року договір із Програмою Розвитку ООН (ПРООН) в Україні про надання послуг із закупівлі лікарських засобів Факт укладення даного договору, всупереч скептичним поглядам, показує, що реалізація процедури закупівлі лікарських засобів через міжнародні закупівельні організації в Україні можлива. Варто також зазначити, що офіційним консультантом ПРООН в процедурі передачі державних закупівель до міжнародних організацій є партнер Юридичної компанії «Правовий Альянс» Дмитро Алешко.

Що стосується нового Національного переліку основних лікарських засобів, розробка якого безпосередньо пов’язана із майбутніми державними закупівлями, то в 2015 році найбільш значущим можна вважати проект міжнародної технічної допомоги «Системи покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (SIAPS), впроваджений міжнародною некомерційною організацією «Management Sciences for Health» (MSH) за фінансової підтримки Агентства США з міжнародного розвитку (USAID). На теперішньому етапі даний проект передбачає внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України №333, розробку та затвердження Положення про Національний перелік лікарських засобів та Положення про Експертний комітет. Після формування експертного комітету планується затвердити новий Національний перелік, який буде створений на основі базового переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням потреб системи охорони здоров’я України та рівня фінансування. На практиці впровадження даної схеми передбачає розробку пакету із значної кількості нормативних актів різного рівня, над створенням проектів яких працюють, міжнародні експерти SIAPS, представники професійних асоціацій та спеціалісти Юридичної компанії «Правовий Альянс».

Реалізація наведених вище проектів у сфері державних закупівель дає змогу визначити пріоритетні напрямки в даній сфері та показує, що цілком можливо досягти певної інтеграції європейської практики в українське законодавство, що регулює державні закупівлі.

Варто також зазначити про зміни, пов’язані із реєстрацією лікарських засобів. В даній сфері був обраний вектор на приведення процедури реєстрації лікарських засобів у відповідності до положень Директиви Європейського Союзу 2001/83/ЄС. Зокрема, було внесено зміни до Закону України «Про лікарські засоби», до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби. Наразі передбачається, що лікарський засіб реєструється строком на п’ять років, після чого може пройти перереєстрацію на такий же строк, а у разі повторної перереєстрації реєстраційне посвідчення може бути видано безстроково. Варто також зауважити, що окремі із положень законодавства ЄС так і не були імплементовані. Так, не були впроваджені положення щодо здійснення досліджень ефективності лікарського засобу після його реєстрацій, так звана «реєстрація із зобов’язаннями».

Актуальним питанням є також і удосконалення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики. Так, наказом МОЗ України №452 від 22.07.2015 було внесено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики. Впровадження нового Порядку хоч і дещо покращило, але кардинально не змінило ситуації в даній сфері. Не вирішеними залишаються ряд актуальних проблем, зокрема, не було розширено перелік країн, результати інспектування яких визнається Україною, не було відмінено обов’язкове повторне інспектування, яке уже було успішно проведено відповідними компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Європейського Союзу, Японії, Австралії та держав, з якими є укладені відповідні угоди про визнання результатів проведення інспектування. На практиці складається ситуація, коли для окремих виробників створюються реальні перешкоди для входу на ринок України, що пов’язані із недосконалістю проведення процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики.

Сфера фармаконагляду (нагляду за побічними реакціями і відсутністю ефективності лікарських засобів) також зазнала певних змін у 2015 році. Так, наказом МОЗ України №229 від 21.05.2015 було затверджено Настанову «Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду». Даний документ частково систематизує процедуру фармаконагляду та регламентує окремі її процеси. Також в Настанові викладені типові форми документів, які мають бути використані суб’єктами фармаконагляду.

Неможливо оминути увагою і проект нового Закону України «Про лікарські засоби», що був зареєстрований в лютому 2015 року під номером 2162. До слова, юридичний супровід розробки даного проекту закону здійснювали спеціалістами ЮК «Правовий Альянс». Внаслідок тривалих дискусій в межах робочої групи, що тривали більше дев’яти місяців між профільними фахівцями фармсфери, юристами та представниками профільних асоціацій, нарешті вдалось створити документ, який, в свою чергу, отримав експертну оцінку ВООЗ. В даному проекті закону, серед іншого, знаходять своє відображення шляхи вирішення великої кількості проблем, з якими стикаються учасники фармацевтичного ринку та суб’єкти контролю, в тому числі і ті, що викладені вище у даній статті. Розробникам проекту вдалось імпелементувати значну кількість норм ЄС та адаптувати окремі їх положення до реалій українського правового простору. Внаслідок роботи над даним проектом закону було згенеровано велику кількість нових, прогресивних ідей для фармацевтичної сфери, що знайшли своє відображення і у чинних нормативно-правових актах.

Наразі в Комітеті ВРУ з питань охорони здоров’я триває активне обговорення питання щодо необхідності прийняття нового профільного закону фармацевтичної галузі.

На сьогоднішній день всі спеціалісти, які брали участь у розробці нової нормативної бази для фармсфери, чітко усвідомлюють, що не всі норми ЄС можуть бути просто перенесені в українське законодавство, але шляхом досягнення певних компромісів, все таки вдається невеличкими кроками рухатись до поставленої мети. В цілому 2015 рік показав, що потенціал для здійснення кардинальних реформ у сфері фармацевтичного права України точно є, та не варто зупинятись на досягнутому.
Источник: www.legalalliance.com.ua/rus/press/2497/