Координация инноваций: как британские фармацевты стали участниками клинических испытаний

Традиционно в проведении клинических испытаний задействованы три стороны: производитель, добровольцы и врачи. Не так давно в эту компанию начали приглашать и фармацевтов.

Любомира Протасюк, Pharma Magazine

Многие пациенты с серьезными диагнозами или нуждающиеся в длительной дорогостоящей терапии задумываются над тем, как попасть в клинические испытания. С недавних пор таким же вопросом задаются британские фармацевты. Правда, с другой целью, на другие позиции и с другими перспективами.

Четвертым будешь?
Как известно, клинические исследования — один из краеугольных камней или даже фундамент доказательной медицины: они обеспечивают строгую и последовательную (поэтапную) проверку как новых, так и давно существующих лекарственных средств, а именно: подтверждают или опровергают их ­безопасность и эффективность.

Традиционно в проведении клинических испытаний задействованы три стороны:

• производитель, включая поддерживающие его компании, которые организуют исследования и отвечают за набор добровольцев, правовые аспекты их проведения и т. д.
• добровольцы — пациенты или абсолютно здоровые люди, соглашающиеся участвовать в испытаниях по разным причинам (доступ к лекарствам, вознаграждение и т. д.)
• врачи — прослойка, обеспечивающая корректный и своевременный сбор данных, а также связь «пациент — фармпроизводитель».

Не так давно в эту компанию начали приглашать и фармацевтов.

По словам Тима Рута, секретаря Нацио­нальной фармацевтической консультативной группы по клиническим исследованиям, подчиняющейся Королевскому фармацевтичес­кому обществу (Royal Pharmaceutical Society, RPS), большинство клиник Великобритании, зависимых от общественных фондов государственной службы здравоохранения, в той или иной мере связаны с клиническими испытаниями. В больших учреждениях могут активно набираться добровольцы для более сотни исследований, больницы поменьше одновременно могут проводить по 5-20 испытаний. Кроме того, функционер утверждает, что число аптечных сотрудников, избравших этот карьерный путь, постепенно растет. Правда, официальных данных о количестве фармацевтов, задействованных в проведении клини­ческих испытаний в Великобритании, пока не собрано.

Некоторые коллеги Тима Рута не одобряют эту тенденцию, считая, что у обычных клини­ческих фармацевтов не останется времени и сил для добросовестного выполнения своих рутинных задач, например, контроля дозирования лекарств.

Насколько справедлив этот аргумент, объяснили в профильных СМИ рядовые британские фармацевты, задействованные в организации и проведении клинических исследований на разных «сайтах» (то есть в клиниках). Чем именно они занимаются, что привлекает их в этой работе, а также какие навыки и опыт необходимы для нее — давайте узнаем из первых уст.


Трудно переоценить
Все сотрудники, участвующие в процессе клинических испытаний, играют определенную роль, а вместе они выполняют одну важную миссию, точно такую же, что и разработчики лекарств, — спасают жизни. Вот лишь пара примеров.

Дети, родившиеся с болезнью Вольмана, генетическим нарушением, при котором в организме не вырабатывается специфический фермент — лизосомная кислая липаза, умирают, не дожив даже до своего первого дня рождения. В клинических исследованиях, длящихся уже несколько лет, проверяется действие препарата себелипаза альфа — он позволяет многим из детей с этой патологией жить уже более трех лет.

«Участие в выполнении подобных заданий приносит огромную удовлетворенность и вселяет надежду, что вам под силу коренным образом изменить жизнь пациентов, — это является одним из основных положительных моментов работы фармацевта, задействованного в клинических испытаниях», — делится мыслями Кэролин Дэвис из центральной клиники Манчестерского университета.

Как старший фармацевт по клиническим исследованиям Дэвис осуществляет надзор за около 200 испытаниями. Помимо управления командой сотрудников, определения и обеспечения нужд испытаний, она ответственна за оценку риска новых протоколов их проведения. По ее словам, последнее предусматривает анализ целесообразности и осуществимости исследования. Например, нужно выяснить, располагает ли ­клиника достаточными ресурсами (складскими помещениями с адекватной системой хранения, необходимым оборудованием для обращения с тестовыми препаратами и пр.), а также выявить разнообразные проблемы клинического использования.

В настоящее время во многих испытаниях задействованы высокотехнологичные препараты и инновационные молекулы, такие как биопрепараты и лекарственные средства передовой терапии. Обеспечение надлежащих условий для безопасного хранения, обращения и клинического применения таких соединений требует именно фармацевтического кругозора.

Другой фармацевт Али аль-Хашими трудится аж в трех местах — в детской клинике «Алдер Хей», Мерсисайдской больнице и Ливерпульском университете. Везде в роли координатора клини­ческих исследований: Али примерил ее еще во времена начала своей аптечной карьеры. «Я всегда любил работать с нововведениями и практикой: они позволяют увидеть разницу в шансах для тех пациентов, которые, возможно, исчерпали остальные варианты», — размышляет он.

Непосредственные обязанности Али аль-Хашими — отслеживание источников активных веществ лекарственных средств, плацебо и препаратов сравнения. Кроме того, он занимается оценкой рисков клинических испытаний, подготовкой кадров, написанием черновиков протоколов и алгоритмов процедур, а также других документов. Вместе с тем Али контролирует условия хранения тестируемых лекарственных средств и проверяет целостность их упаковки.

По словам Али аль-Хашими, участие в педиатрических исследованиях — особенно сложная и ответственная работа. Ведь он должен гарантировать, что активные и вспомогательные вещества используемых лекарств можно применять для лечения детей, а объем введения для каждого препарата ничем не повредит подрастающему организму. Часто немаловажна и форма подачи: дети должны считать препарат приемлемым для перорального приема. Однако результат окупает затраченные усилия.

«Работая в этой сфере, вы сможете развить многие способности — многозадачность, ответственность, дисциплинированность, а также значительно повысить свою эрудицию. Это бесценный опыт, а не механическая выдача пациентам лекарственных средств и контроль дозировки», — заверяет он.

Критерии отбора
Параметры, по которым отбирают таких работников, пожалуй, строже, чем в аптеках. Прежде всего, фармацевты, желающие приобщиться к такой научной практике, должны быть обучаемыми и заниматься самоподготовкой. Кроме прочего, им необходимо пройти онлайн специальный курс по правилам проведения качественных клинических испытаний, организованный Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR). Если фармацевт остается «в деле», то он должен повторять этот курс, занимающий полдня, каждые два года. Также доступны другие, более длительные обучающие программы, которые разрабатывают профильные вузы. Для молодых специалистов создана программа от RPS Research Ready.

Как считают эксперты, большое значение при работе в клинических испытаниях имеют развитые коммуникативные навыки: этим сотрудникам приходится иметь дело с разными людьми, не всегда здоровыми (ну все как в аптеке!). Точно так же важно поддерживать тесные контакты с врачами, медсестрами и спонсорами.

К тому же фармацевты должны быть хорошо организованы и методичны: их обязанности включают в себя много бумажной работы, особенно если доведется трудиться в крупном научно-­исследовательском центре, — в таком случае контакты с пациентами минимальны (а хорошо это или плохо, решает сам соискатель).

В то же время, хотя и считается, что для работодателя «весьма желателен» опыт работы в клинических испытаниях, этот пункт не всегда является существенным. Многие согласны на неподдельный интерес к данной тематике и способность быстро учиться, поэтому охотно берут инициативных выпускников, только-только получивших диплом.