Скоро с этим столкнутся все: проблемы, которые изменят фармпромышленность

С какими глобальными проблемами столкнулся фармрынок в 2019 году, с какими вызовами ему еще предстоит справиться и как они могут повлиять на всю промышленность в целом?

В конце 2018 года число одобрений новых препаратов достигло пятилетнего максимума – и для FDA, и для EMA. Фармпромышленность свершила замечательные прорывы – прежде всего, в области онкологии и орфанных заболеваний.

Несмотря на успехи и высокую производительность, фармацевтическая промышленность накопила определенные проблемы, которые в корне изменят ее бизнес-модель. И 2019 год преподносит фарме как новые проблемы, так и предлагает потенциальные решения старых.

Проблемы в США трансформируют глобальный рынок

Американский сегмент является крупнейшим в мире – он составляет 45% мирового рынка в денежном выражении. Лидирующая позиция Соединенных Штатов в ближайшее время не пошатнется. Второй по величине рынок – Китай – составляет менее 20% от стоимости рынка США и, к тому же, существенно отстает в плане инвестиций в продажи инновационных продуктов.

Цены и доступность рецептурных лекарств – пожалуй, единственная проблема, достигшая политического консенсуса в США. Как их стоимость, так и маржа будут жестко регулироваться. И, по прогнозам IQVIA Institute for Human Data Science, на ближайшие пять лет рост реальных цен замедлится до 3 %.

Поскольку США являются доминирующей силой на мировом рынке, в пока не существует альтернативы, которая поможет восполнить отсутствие роста в США. Развивающиеся рынки, естественно, не поддерживают продажи инновационных препаратов существенным образом, и в любом случае все рынки продемонстрируют снижение темпов роста.

Развитые регионы, в основном Европа и Япония, обеспечивают продажи инновационных лекарств, но на Японию и пять ведущих европейских стран приходится только 23% первоначальных продаж инновационных продуктов в совокупности, а это чуть более трети продаж, которые США делают «соло».

С учетом этих цифр очевидно, что американский рынок значим для мировой фармы настолько, что с ним не может сравниться ни одна страна. Причем, он еще более важен для компаний, занимающихся R&D и запускающих инновационные продукты.

Любые изменения в США запустят трансформации в глобальной фармацевтической промышленности.

Ценовой прессинг R&D

С учетом стагнации, описанной выше, фармацевтическим компаниям остро необходимо оптимизировать управление затратами. Как известно, две основные статьи расходов любого производителя – исследования и разработки, а также продажи и маркетинг.

Что касается продаж и маркетинга, предпринимались (и до сих пор реализуются) меры по сокращению затрат. Вследствие этого, например, существенно сократилось количество сотрудников отделов продаж. Также существенного снижения затрат удалось достичь за счет внедрения инструментов цифрового маркетинга, который позволил расширить и таргетировать каналы связи.

Сокращать расходы за счет отделов продаж и маркетинга дальше некуда, поэтому давление фокусируется на R&D: управление расходами на исследования и разработки будет осуществляться более эффективно, чем когда-либо прежде.

Это задача сложнее, чем сокращение кадров в отделах продаж – потребуется комплексный и разнонаправленный подход:

• совершенствование фазы клинической разработки;
• нормативные изменения, которые обеспечат более быстрое утверждение инновационных продуктов и большую гибкость в интерпретации данных;
• развитие цифровых технологий для поддержки клинических исследований и расширения их возможностей.

Например, разработчики лекарственных средств часто сталкиваются с проблемой – недостатком пациентов, соответствующим критериям включения в клиническое исследование. В таких ситуациях формируется синтетическая ветвь исследования, которая обеспечит результаты там, где нецелесообразно или неэтично вербовать традиционную ветвь клинисследования. Подобные проекты помогают значительно сэкономить деньги и ускорить этапы разработки.

Кроме того, будут широко внедряться процессы виртуальных испытаний, которые помогут еще в большей степени повысить эффективность R&D.

Виртуальные испытания – относительно новый метод проведения клинических исследований для сбора данных о безопасности и эффективности активной молекулы или медицинского устройства.

Такие испытания в полной мере используют технологии (приложения, устройства мониторинга и т.д.) и инструменты для включения (набор, информированное согласие, консультирование, измерение конечных точек и любых побочных реакций), позволяющие пациенту оставаться дома на каждом этапе клинического исследования.

Первый такой проект (правда, частично виртуальный), в 2001 году реализовала Eli Lilly: с помощью опроса пациентов оценивался тадалафил – препарат для борьбы с эректильной дисфункцией. Первое полностью виртуальное клиническое исследование (REMOTE) провела Pfizer в 2011-м, протестировав лекарство от гиперактивного мочевого пузыря. К сожалению, исследование REMOTE столкнулось с рядом проблем: большинство участников были пожилыми людьми, имеющими весьма ограниченные навыки использования гаджетов.

Тем не менее, с учетом ошибок, а также использованием гибридных подходов, фармпромышленность может значительно сэкономить на одной из самых затратных статей расходов.